Ο FDA εγκρίνει το χαρακτηριστικό ανίχνευσης της υπνικής άπνοιας του Samsung Galaxy Watch

[polemikos]

Το Samsung Galaxy Watch έχει ένα χαρακτηριστικό που δεν υπάρχει σε κανένα άλλο smartwatch σήμερα, δυνατότητα ανίχνευσης της υπνικής άπνοιας.

Μάλιστα, το συγκεκριμένο χαρακτηριστικό έλαβε πρόσφατα έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Λαμβάνοντας υπόψη πόσοι άνθρωποι σήμερα πάσχουν από υπνική άπνοια ή άλλες διαταραχές του ύπνου, το Samsung Galaxy Watch απόκτησε ένα σημαντικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών του -απαιτείται ωστόσο και ένα Galaxy smartphone για να λειτουργήσει.

Σήμερα, τα έξυπνα ρολόγια και άλλες φορετές συσκευές έχουν αποδειχτεί αρκετά ικανά όταν πρόκειται για την παρακολούθηση της υγείας μας. Σε πολλές περιπτώσεις ωστόσο, οι εταιρείες χρειάζονται έγκριση από ρυθμιστικούς φορείς πριν μπουν στη διαδικασία να αναπτύξουν ή να προωθήσουν ορισμένα χαρακτηριστικά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτός ο ρυθμιστικός φορέας είναι συνήθως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και πρόσφατα έδωσε την έγκριση του σε ένα χαρακτηριστικό που αποτελεί μεγάλη νίκη για τη Samsung. Η γνωστή Κορεάτικη εταιρία ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έλαβε την έγκριση De Novo από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών για το χαρακτηριστικό ανίχνευσης της άπνοιας ύπνου που βρίσκεται στο Samsung Galaxy Watch που πωλείται στην αντιπέρα όχθη του Ατλαντικού.

Πρόκειται για μία σημαντική πρωτιά στη βιομηχανία για την Κορεάτικη εταιρεία, καθώς κανένα άλλο smartwatch που απευθύνεται στην ευρύτερη αγορά δεν έχει αυτή τη δυνατότητα, συμπεριλαμβανομένου και του Apple Watch, του βασικού ανταγωνιστή της Samsung στο συγκεκριμένο τμήμα της αγοράς. Σε περίπτωση που αναρωτιέστε τι είναι η έγκριση De Novo, περιγράφεται από τον FDA ως εξής: «Η αίτηση De Novo παρέχει μια οδό μάρκετινγκ ή διαφημιστικής προώθησης για την ταξινόμηση πρωτοποριακών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τα οποία οι γενικοί έλεγχοι από μόνοι τους ή οι γενικοί και οι ειδικοί έλεγχοι από κοινού διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για την προβλεπόμενη χρήση τους, αλλά για τα οποία δεν υπάρχει κάποια άλλη συσκευή ως μέτρο σύγκρισης που να κυκλοφορεί νομίμως».

Με άλλα λόγια, ο FDA έδωσε την έγκριση του στη Samsung να διαθέσει το συγκεκριμένο χαρακτηριστικό του Galaxy Watch στην αγορά για την ανίχνευση της υπνικής άπνοιας επειδή «διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του».

Σύμφωνα με τη Samsung, η αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) επηρεάζει έως και το 25% των ανδρών και το 10% των γυναικών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η υπνική άπνοια προκαλεί προσωρινή διακοπή της αναπνοής ενός ατόμου κατά τη διάρκεια του ύπνου, επηρεάζοντας προφανώς αρνητικά την ποιότητα του ύπνου ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι και επικίνδυνη για την υγεία. Η υπνική άπνοια συνδέεται επίσης με καρδιαγγειακές παθήσεις όπως η υπέρταση, η στεφανιαία νόσος, η καρδιακή ανεπάρκεια, οι καρδιακές αρρυθμίες και τα εγκεφαλικά επεισόδια. Η δυνατότητα ανίχνευσης και η αντιμετώπιση της στη συνέχεια θα μπορούσε να εξαιρετικά επωφελής για τους χρήστες.

Για να λειτουργήσει το χαρακτηριστικό, απαιτείται ένα Galaxy Watch συνδεδεμένο με ένα smartphone τύπου Galaxy (οι χρήστες πρέπει να είναι άνω των 22 ετών και θα πρέπει να φορέσουν το ρολόϊ στον ύπνο τους για τουλάχιστον δύο τετράωρες συνεδρίες σε μία περίοδο δέκα ημερών για να λάβουν δεδομένα για το αν εντοπίστηκαν ή όχι σημάδια υπνικής άπνοιας). Όπως ανακοίνωσε η Κορεάτικη εταιρεία, το χαρακτηριστικό θα διατεθεί μέσω ενημέρωσης μέσα στο τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Δυστυχώς, η Samsung δεν ήταν σαφής για τα μοντέλα Galaxy Watch που θα αποκτήσουν τη συγκεκριμένη δυνατότητα, ωστόσο υποθέτουμε ότι θα πλέον σύγχρονα Galaxy Watch 6 και Galaxy Watch 6 Classic θα συμπεριλαμβάνονται στη λίστα. Μέχρι πάντως το τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους, θα κυκλοφορήσει η νέα σειρά Galaxy Watch 7 οπότε ενδέχεται η εταιρεία να θέλει να συνδυάσει την προώθηση της νέας σειράς με το πρωτοποριακό χαρακτηριστικό (που λογικά θα φτάσει μέσω ενημέρωσης και σε άλλα μοντέλα).

Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο

[Choronzoon]

Είδα στην αρχή την ειδηση  και εντυπωσιάστηκα, μετά διάβασα το κείμενο και ... Άνθρακες ο θησαυρός . Πρακτικά κάνουν τους χρήστες πειραματόζωα με αμφίβολα αποτελέσματα . Τι diagnostic accuracy έχει δε ξέρει κανένας και τι false negative rate επίσης κανένας .Τραγικός και ο fda....

[spysoumi]

8 λεπτά πριν, Choronzoon είπε

Είδα στην αρχή την ειδηση  και εντυπωσιάστηκα, μετά διάβασα το κείμενο και ... Άνθρακες ο θησαυρός . Πρακτικά κάνουν τους χρήστες πειραματόζωα με αμφίβολα αποτελέσματα . Τι diagnostic accuracy έχει δε ξέρει κανένας και τι false negative rate επίσης κανένας .Τραγικός και ο fda....

Απ' ότι γνωρίζω το ΗΚΓ του Watch4-5-6 έχει βαρύτητα επίσημου ιατρικού εγγράφου... Θεωρώ πως κι αυτό το αποτέλεσμα της υπνικής άπνοιας θα έχει την ίδια βαρύτητα. Ο FDA δεν θα έδινε τέτοια άδεια βαβά....

Επεξ/σία 12 Φεβρουαρίου από spysoumi

[neced2]

Σε κάθε περίπτωση, είναι εξαιρετικό το να μπορεί να γίνει μια πρώτη προσπάθεια "διάγνωσης" μια τόσο σοβαρής νόσου, από ένα smartwatch.
Οι περισσότεροι δε γνωρίζουν γενικότερα καν την υπαρξή της και από όσους τη γνωρίζουν άλλοι θεωρούν ότι οι ίδιοι δε πάσχουν και είναι απλώς κουρασμένοι και άλλοι βαριούνται να κάνουν την εξέταση λόγω της δυσκολίας προγραμματισμού της και της μεγάλης της διάρκειας...
Τα αποτελέσματα και στις 2 περιπτώσεις, μπορούν να είναι δραματικά, οπότε αν προειδοποιηθούν νωρίς οι κάτοχοι του smartwatch, ίσως κινητοποιηθούν εγκαίρως.

[Fotoalexandros]

Έτσι κι αλλιώς η μέτρηση οξυγόνου που κάνουν αυτά τα ρολόγια κατά την διάρκεια του ύπνου μπορεί να αποκαλύψει πρόβλημα άπνοιας. Απλός τις ενδείξεις αυτές τώρα θα τις βάλουν σε ξεχωριστή καρτέλα με το ανάλογο όνομα.  Έχω το galaxy watch 5 και πράγματι το οξυγόνο πέφτει για μισό με ενα λεπτό κατά διαστήματα καθώς έχω μια ελαφρά μορφή άπνοιας. 

[Akisvicky]

Αφου το ειπε ο fda ...

[nepomuk]

42 λεπτά πριν, Akisvicky είπε

Αφου το ειπε ο fda ...

Αν δεν συγκατανευσει ο Κινεζικος αργανισμος  οπως και οι Βρυξελλες , δεν μασαμε και δεν αγοραζουμε.

[dhm21911]

1 ώρα πριν, Akisvicky είπε

Αφου το ειπε ο fda ...

Αν σκεφτεις οτι ειναι ανθρωποι απο πισω κανουν εξαιρετικη δουλεια.

[Akisvicky]

2 λεπτά πριν, dhm21911 είπε

Αν σκεφτεις οτι ειναι ανθρωποι απο πισω κανουν εξαιρετικη δουλεια.

Αν πιστευεις πως ο fda κανει εξαιρετικη δουλεια ειναι αποψη σου .

[kaliakman]

50 λεπτά πριν, Akisvicky είπε

Αν πιστευεις πως ο fda κανει εξαιρετικη δουλεια ειναι αποψη σου .

Άκη-Βικυ που διαφωνείς;

[Choronzoon]

8 ώρες πριν, spysoumi είπε

Απ' ότι γνωρίζω το ΗΚΓ του Watch4-5-6 έχει βαρύτητα επίσημου ιατρικού εγγράφου... Θεωρώ πως κι αυτό το αποτέλεσμα της υπνικής άπνοιας θα έχει την ίδια βαρύτητα. Ο FDA δεν θα έδινε τέτοια άδεια βαβά....

Διάβασε καλά το κείμενο . 

Το ρολόι για τις αρρυθμίες  έχει πιστοποιηθεί βάση πολύ μεγάλων μελέτων . Η ευρωπαϊκή καρδιολογική εταιρία πχ έχει κάνει αναφορά  μόνο σε δύο ρολόγια για την ανίχνευση αρρυθμιών και αυτο διότι είχαν μεγάλες μελέτες από πίσω τους . 

Ο fda δυστυχώς έχει κάνει διάφορες μλκιες ανά τα έτη .

Επεξ/σία 13 Φεβρουαρίου από Choronzoon

[JcD]

Καλό και προσωπικά ευχαριστημένος από το 5 pro αλλά έφυγα ένεκα μπαταρίας, με το gt4 τώρα ξεχνάς να το φορτίσεις!

Επεξ/σία 13 Φεβρουαρίου από JcD

[apostolis81]

9 ώρες πριν, spysoumi είπε

Απ' ότι γνωρίζω το ΗΚΓ του Watch4-5-6 έχει βαρύτητα επίσημου ιατρικού εγγράφου... Θεωρώ πως κι αυτό το αποτέλεσμα της υπνικής άπνοιας θα έχει την ίδια βαρύτητα. Ο FDA δεν θα έδινε τέτοια άδεια βαβά....

Ο FDA έχει χάσει credibility εδώ και πολλά χρόνια δυστυχώς, έχει δώσει στο παρελθόν έγκριση σε φάρμακα που αποδείχτηκε ότι αργότερα προκαλούν καρκίνο. Οι Big Pharma έχουν χρηματοδοτήσει πολλούς οργανισμούς και θεσμούς δυστυχώς προκειμένου να πουλήσουν, γιαυτό άλλωστε και σε πολλές περιπτώσεις έχουν οδηγηθεί και δικαστικώς με υπέρογκα πρόστιμα.

[manolis940]

5 ώρες πριν, kaliakman είπε

Άκη-Βικυ που διαφωνείς;

Μα είναι δυνατών να εγκρίνει τα εμβόλια που έχουν το τσιπ του 666; Εδώ το ξέρουν οι παπάδες, αυτοί με τόσα μικροσκόπια δεν το είδαν; /s

3 ώρες πριν, Choronzoon είπε

Διάβασε καλά το κείμενο . 

Το ρολόι για τις αρρυθμίες  έχει πιστοποιηθεί βάση πολύ μεγάλων μελέτων . Η ευρωπαϊκή καρδιολογική εταιρία πχ έχει κάνει αναφορά  μόνο σε δύο ρολόγια για την ανίχνευση αρρυθμιών και αυτο διότι είχαν μεγάλες μελέτες από πίσω τους . 

Ο fda δυστυχώς έχει κάνει διάφορες μλκιες ανά τα έτη .

"Φτάνει τσι πενήντα πόντους .... και βάλε; "

Στην λαϊκή τις ψωνίζουμε τις μελέτες τύπου αγγούρι ένα μέτρο;

sorry δεν μπορώ να βρω το video της διαφήμισης για να κάνω refence για όσους δεν θυμούνται ή δεν γνωρίζουν.

1 ώρα πριν, apostolis81 είπε

Ο FDA έχει χάσει credibility εδώ και πολλά χρόνια δυστυχώς, έχει δώσει στο παρελθόν έγκριση σε φάρμακα που αποδείχτηκε ότι αργότερα προκαλούν καρκίνο. Οι Big Pharma έχουν χρηματοδοτήσει πολλούς οργανισμούς και θεσμούς δυστυχώς προκειμένου να πουλήσουν, γιαυτό άλλωστε και σε πολλές περιπτώσεις έχουν οδηγηθεί και δικαστικώς με υπέρογκα πρόστιμα.

O FDA όπως κάθε οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων έχει μία διαδικασία για να εγκρίνει κάποιο φάρμακο. Κάποιες φορές ναι έχει συμβεί να ανακαλεστεί κάποιο φάρμακο για τον λόγο του ότι έχει κάποια καρκινογόνα ή πιθανώς καρκινογόνα ουσία. Παράδειγμα.

Εδώ όμως κατηγορείς ότι γνώριζε και παρόλο αυτά ενέκρινε. Θα μπορούσες να μας διαφωτίσεις;

[Choronzoon]

3 λεπτά πριν, manolis940 είπε

Μα είναι δυνατών να εγκρίνει τα εμβόλια που έχουν το τσιπ του 666; Εδώ το ξέρουν οι παπάδες, αυτοί με τόσα μικροσκόπια δεν το είδαν; /s

"Φτάνει τσι πενήντα πόντους .... και βάλε; "

Στην λαϊκή τις ψωνίζουμε τις μελέτες τύπου αγγούρι ένα μέτρο;

sorry δεν μπορώ να βρω το video της διαφήμισης για να κάνω refence για όσους δεν θυμούνται ή δεν γνωρίζουν.

O FDA όπως κάθε οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων έχει μία διαδικασία για να εγκρίνει κάποιο φάρμακο. Κάποιες φορές ναι έχει συμβεί να ανακαλεστεί κάποιο φάρμακο για τον λόγο του ότι έχει κάποια καρκινογόνα ή πιθανώς καρκινογόνα ουσία. Παράδειγμα.

Εδώ όμως κατηγορείς ότι γνώριζε και παρόλο αυτά ενέκρινε. Θα μπορούσες να μας διαφωτίσεις;

Υπάρχουν οι μελέτες για apple watch και Huawei , αφορούσαν μεγάλο δείγμα  . Μπορείς να τις βρεις στο ίντερνετ . Δε καταλαβαίνω τι θες να μου πεις . Με ειρωνεύεσαι ,με κοροδειδευεις ,μιλάς σοβαρά ? Δε σου αρέσει ο όρος μεγάλες μελέτες ? Έχεις μάλλον πρόβλημα συμπεριφοράς ?